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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材材料要求：

1、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

2、經(jīng)辦人授權(quán)證明

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

9、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄